治験とは

新しい医療機器が一般に使われるようになるためには、まず動物による試験と機器の性能試験が行われ、効果や耐久性、生体に及ぼす影響などが十分に確認されます。その後、実際に患者さんに使用していただき、「その新しい機器の候補が病気に対してどれだけ効くか(効果・性能)」と「どのような種類の副作用や不具合が、どの位の割合で起こるのか(安全性)」をさらに詳しく調べます。このような患者さんに参加していただき行われる臨床試験のうち、特に国(厚生労働省)に医療機器として認めてもらうために行われる試験を「治験」と呼び、またこの時に使われる新しい医療機器の候補などを「治験機器」といいます。したがって、「治験」には病気の治療だけではなく、試験的、研究的な側面があります。

「治験」は薬事法や国が定めたルールに従って行われ、これらの結果を厚生労働省が審査した後、医療機器として承認されれば他の患者さんにも広く使ってもらうことができるようになります。今、病院で使用されている医療機器も、先人の協力によって「治験」という段階を経て厚生労働省の承認が得られました。

これら治験については、参加される患者さんが不利益を受けないよう、病院の治験審査委員会(治験について審査する委員会)により十分検討され、実施を承認されております。