医療従事者の方へ

1. 適応症例について

十分な薬物療法下でも狭心症発作がある狭心症症例のうち、冠動脈バイパス術(CABG)や冠動脈カテーテルインターベンション(PCI)の適応とならない、あるいは、リスクに比して十分な改善効果が見込めない安定狭心症患者。

例えば、

  • PCI適応のない側枝や末梢病変が狭心痛の原因となっている安定狭心症患者(対角枝・LCx末梢・RCA末梢の病変など)。
  • 慢性期にグラフトが閉塞したCABG患者で、グラフトやnativeに対するPCIが困難な安定狭心症患者。
  • CABG既往症例で、LAD領域以外の虚血領域が狭心痛の原因となっており、かつ、redo CABGやPCIが不適な患者。
  • CABG既往症例で、グラフト吻合部より末梢のnativeの狭窄病変が狭心痛の原因となっている安定狭心症患者。

選択基準と除外基準は、以下の通りです。

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選択基準

  • 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
  • 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
  • 治験治療ならびに実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者
  • 登録時に虚血性心疾患の薬物療法に対して抵抗性を有し、かつ経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術による治療が困難、あるいは利益に比してリスクが高い虚血性心疾患と診断された患者。なお、適否の判断は、(1)日本心臓血管外科学会専門医及び(2)日本心血管インターベンション治療学会専門医のそれぞれ1名からなる適応評価委員会が行う。
  • 登録時にガイドラインに沿った十分な薬物治療下にもかかわらず、平均して1週間に1回以上、狭心症発作で硝酸薬を服用あるいは吸入する患者
  • 登録時に負荷心筋シンチグラフィーで心筋虚血が示唆される領域が存在する患者
  • 治験ノートの記載が可能な患者(同意取得時から登録まで(28日間以上)、記載率が70%以上)

除外基準

  • 登録時に、心臓超音波装置にて目標範囲を同定できないと判断した患者
  • 登録時に、心臓超音波検査の画像診断で心内血栓を認めると判断した患者
  • 登録時に、最後の経皮的冠動脈インターベンション・冠動脈バイパス術から28日以内の患者
  • 登録時から前84日以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者
  • 登録時から前42日以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者
  • 登録時に、心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者(強心薬・血管拡張薬など心血管作動薬の持続静注を要する患者)
  • 同意取得時から前3年以内のうち直近の心臓カテーテル検査後に、狭心症パターンや臨床状態の変化した患者
  • 登録時に、コントロールのできていない糖尿病性網膜症(活動性の眼底出血を認める)の患者
  • 登録時に、悪性腫瘍が併存する、あるいは登録時から5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている患者
  • 妊娠している患者及び妊娠の可能性のある患者
  • 他の臨床試験や治験に参加している患者
  • その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者